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Carestream Health 的 CR 乳腺放射成像系统获 FDA 的最终批准

时间:2010-12-06 17:46:48  来源:  作者:

        CARESTREAM DIRECTVIEW CR 乳腺放射成像功能能以数字化方式获取乳腺放射影像,并可用在与传统屏幕和胶片乳腺 X 光成像系统相同的临床应用中。几年来,公司一直在欧洲、大亚洲区、日本、拉美和加拿大销售其 CR 乳腺放射成像系统,并且已经在诊所、乳腺成像中心和各种规模的医院安装了数千套系统。        

        根据 FDA 的严格的 III 类标准,Carestream Health 公司的 CR 乳腺放射成像系统获得了上市前批准。这是 FDA 最严格的要求,需要大量的科学和监管证据来证明设备的安全性和有效性,然后才能投放市场。 
        FDA 已经根据 II 类管制重新分类了 FFDM 系统,只要求产品实质上等同于目前销售的设备。这次重新分类将允许 Carestream Health 更迅速地将新的增强功能推向放射成像市场。
        在购买新的 CARESTREAM CR 系统,或者作为已安装型号的升级时,可以使用 Carestream Health 的乳腺放射成像选项,并且可同时用于普通 X 光成像和乳腺放射成像检查。
        锐珂医疗提供妇女保健解决方案的数字产品组合,其中包括:用于转换胶片影像供软拷贝比较的数字化系统;用于 RIS/PACS 平台的乳腺放射成像模块;多模态乳腺成像工作站(可以阅读所有乳腺成像检查以及普通 X 光检查);CAD 解决方案和高分辨率输出到 DRYVIEW 激光成像系统。欲了解详情,请访问 http://mammo.carestreamhealth.com

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